从反应停沉浮看药品风险管理

反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，震惊世界，引发公众愤怒，至今仍有法律纠纷。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。此后全世界进行了大规模的药物致畸的研究，结果发现了不少药物有不同程度的致畸作用。麦克布里德理当成了澳大利亚的英雄；而顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，时任美国总统肯尼迪于1962年8月2日授予她总统勋章。fda也因此声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予fda更多的权力，要求新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物副作用和中长期毒性的数据，必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。

诉讼赔偿，药厂倒闭

1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家chemiegruenenthal公司的案件。chemiegruenenthal公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其它学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭。

1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。

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但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，chemiegruenenthal公司同意向控方支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。19

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